潮州木齐彩之沐棉电子商务服务有限责任公司今年上半年24个创新药 、28个创新医疗器械获批上市药品安全形势稳定向好 上半年24个创新药、28个创新医疗器械获批上市 本报北京7月5日讯(记者佘惠敏)国新办5日举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会 ，介绍我国强化药品监管 ，切实保障人民群众用药安全有关情况并答记者问。 国家药监局成立5年多来 ，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革 ，持续强化药品全生命周期质量监管，维护药品安全形势总体稳定 ，推动我国从制药大国向制药强国跨越 。“通过加强监管 ，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升至99.4% 。近年来 ，累计批准创新药品130个 、创新医疗器械217个 ，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市 ，有力满足人民群众健康需求 。”国家药品监督管理局局长焦红介绍 。 药品医疗器械审评审批制度改革以来 ，我国医药产业创新水平显著增强 ，下一步将重点鼓励哪些领域创新研发 ？ “鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义 。”焦红介绍 ，我国将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序 ，同时继续优化临床急需的药品 、医疗器械、儿童用药 、罕见病用药、国产替代产品 、“卡脖子”产品的审批工作 ，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作 ，进一步鼓励放射性药品研发申报 ，推动药品说明书适老化改革试点工作。 “从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越 、从仿制药为主到创新药引领跨越 、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段 。”国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍，国家药监局致力于药品监管能力提升，构建新时代“科学 、高效、权威”的药品监管体系 。2019年以来，国家药监局分两批认定110多家重点实验室 ，依托国内知名高校 、科研机构，分领域建设了14家监管科学研究基地 ，启动实施了两批共19个监管科学重点项目 。4年来 ，通过监管科学研究推动形成药品审评技术指南 、检验测评标准 、检验检测方法共计187项，为药品的科学监管提供了强有力支撑 。 在促进医疗器械产业高质量发展方面 ，国家药品监督管理局副局长徐景和表示 ，“随着多项支持政策的不断落地 ，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54% ，已成全球医疗器械第二大市场 ，产业集聚度 、国际竞争力不断提升” 。我国医疗器械创新产品和临床急需产品“单独排队 ，一路快跑” ，目前已批准国产“脑起搏器” 、碳离子治疗系统 、质子治疗系统等217个创新高端医疗器械产品上市 ，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况 ，其中多数产品已服务于临床诊疗，取得良好使用效果 。 近年来网络销售新业态发展迅速 。据估算 ，去年我国药品和医疗器械网络销售额已达2924亿元 ，预计今年将超3500亿元。强化网络销售药品、医疗器械 、化妆品安全监管尤为必要 。 国家药品监督管理局副局长黄果透露 ，为统筹提升网购本身的便利性及网售药品的质量安全 ，国家药监局采取三方面措施加强监管 ：一是完善法治 。截至目前 ，药品 、医疗器械 、化妆品均已出台专门网络销售监督管理办法，主要明确监管部门 、经营企业和第三方平台的法律责任，要求对网售全过程强化质量管理 。二是加强网治。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性 ，建立“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，目前已对网络销售企业和主要第三方平台实行全覆盖网络监测 。三是促进共治 。加强多部门协作 ，积极推进与工信、网信、卫健 、市场监管等多部门联动 ，形成监管合力；同时注重发挥行业协会作用 ，建立健全行业规范 ，引导行业自律；还鼓励新闻媒体 、消费者等积极参与 ，构建全社会齐抓共管格局。 在服务保障新阶段新冠疫情防控工作方面 ，黄果表示 ，将继续丰富“抗疫工具箱” 。此前 ，国家药监局已先后通过特别审批程序批准15个新冠病毒治疗药物上市或者增加适应症 ，其中包括6个化学药品(包括4个国产、2个进口药品) 、2个生物制品 ，中药“三药四方” ，附条件批准了5个新冠病毒疫苗上市 ，其中3个列入世界卫生组织的紧急使用清单 。此外 ，还应急批准了国产ECMO以及151个新冠病毒检测试剂上市 。下一步将继续加强涉疫药品 、医疗器械的质量监管 ，确保涉疫产品安全 、有效 、质量可控 。(经济日报) |
